国采新规创新药增量空间扩大：知识产权审核前置助力产业转型

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6月23日，国家药品联合采购办公室发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》，其中首次将知识产权承诺要求置于首位，并对生产质量和合规记录进行了更严格的审核。专家指出，此举旨在消除医药产业转型中的制度障碍，奠定创新基础。本次集采涵盖65个品种，预计市面规模将达到近600亿元。6月24日，A股生物医药板块延续强势表现，创新药、CXO等细分赛道表现活跃，在市面情绪升温背后，一项新举措变成产业关注焦点。

国家组织药品联合采购办公室6月23日发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》（下称“公告”），首次将知识产权承诺要求前置，并更进一步强化对生产质量和合规记录的审核。本批集采共牵涉65个品种，据产业测算，对应市面规模近600亿元。上海市卫生和健康壮大研究中心主任金春林在接受上海证券报记者采访时表示，新规本质上是在为中国医药产业从“仿制药大国”向“仿创结合，创新引领”转型清理制度障碍、夯实制度基础。

未来，集采还可能更进一步引入药品追溯码、全链路核验、原料药来源审计等更严格的前置条件，监管将更进一步向产业链上游延伸。在创新药支持举措密集出台、产业基本面不断改善的背景下，医药产业链有望迎来新一轮壮大机会。知识产权审核前置是本次集采规则的一大变化。公告提出，申报企业须出具知识产权承诺书。企业须在申报截止前提交知识产权承诺书、作出“无侵权承诺”（含已挂网但放弃申报的企业），否则相关产品已在省级医药采购平台挂网的，将予以撤网；尚未挂网以及撤网的，协议期内不再受理挂网申请，协议期内专利失效的除外。

“这相当于在集采投标环节建立了一道知识产权‘防火墙’。”金春林对记者表示，在知识产权审核前置后，部分仿制药企先低价中标，再应对专利诉讼的路径将被堵住。按照新规，8个已被纳入采购范围的品种被标注为“被主张存在专利争议的品种”，其中含近年来市面规模较大的心衰治疗药物沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、自身免疫疾病治疗药物巴瑞替尼口服常释剂型等。

知识产权承诺的“硬门槛”直接影响了部分品种的纳入范围。前期已进行预填报的伊布替尼口服常释剂型、克立硼罗软膏剂，因被主张存在专利争议，承诺无侵权的企业数量未达到竞争格局条件，最终未被纳入第12批集采。在强化知识产权保护的同时，本批集采延续第11批集采新增的质量资质审核要求，将此前“投标药品”2年内未发生违反药品生产质量管理规范（GMP）的情况，扩展到“投标药品的生产线”。

除此之外，本次集采对进口药品的质量审核也进行了细化。公告要求，进口药品需提供境外药监部门的GMP符合性印证，对于境外生产的仿制药，还需提供通过中国药监部门GMP检查的印证。谈及市面影响，金春林表示，短期内，新规将压缩部分企业的生存空间，提高产业准入门槛和合规成本，但长期来看，将利好合规实力强、知识产权管理规范、生产线标准化程度高的头部企业，为中国创新药壮大营造更加健康的生态环境，对提升中国医药产业的质量、信誉和国际竞争力，促进医药产业出海，都将产生正面影响。

创新药产业链有望充分受益 伴随国采举措“力挺”，沉寂一段时间的创新药板块快速回暖，一批研发实力强、产品结构优的药企股价表现强劲，多家公司透露创新突破、研发进展、订单增长等利好消息。连续两日涨停的海南海药6月24日晚公告称：公司抗肝纤维化创新药氟非尼酮胶囊已结束II期临床试验，眼下Ⅲ期临床研究正按拟推进；公司抗癫痫创新药派恩加滨片已结束IIa期临床试验，眼下IIb期临床试验正在按拟推进。

创新药企业海思科6月23日公告，公司与Nuvectis达成一项对外授权合作，牵涉两条小分子管线，公司将从Nuvectis获得含4000万美元的首付款和近期里程碑付款及最高14.21亿美元的额外里程碑付款。Choice数据显示，6月以来，逾180家机构调研了生物医药上市公司，创新药和CXO等细分赛道变成关注焦点。其中，20余家机构集中调研泽璟制药，重点关注核心产品研发进展。

泽璟制药表示，公司自主研发的1类创新药盐酸吉卡昔替尼片近期新获批用于治疗成人重度斑秃（AA），公司正加快推进该药物在特应性皮炎、强直性脊柱炎等适应症范畴的上市申请进程。处于创新药产业链上游的CXO公司皓元医药表示，截至今年一季度末，公司后端小分子业务在手订单规模增至8.6亿元，已连续6个季度达成环比增长，ADC业务签单态势良好，为后续业绩增长提供支撑。

“当前医药板块整体基本面不断向好，创新药无论在BD交易、数据读出等方面均呈现超预期态势，有望变成后续高位资金寻求低估值、举措强支撑、超跌防御成长赛道时重点关注的板块。”中泰证券近日发布研报对创新药长期壮大予以看好。

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